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Seguridad y efectos secundarios

Beyfortus®: seguridad y
efectos secundarios

Resumen:
Se ha demostrado que Beyfortus tiene un perfil de seguridad consistente. En ensayos clínicos, los pacientes que recibieron Beyfortus tuvieron experiencias similares a los que recibieron placebo; esto significa que los bebés que recibieron Beyfortus tuvieron aproximadamente los mismos efectos secundarios que los bebés que no lo recibieron. Es poco probable que Beyfortus reaccione con otros medicamentos. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas leves y dolor, hinchazón o endurecimiento del punto de inyección. Se han producido reacciones alérgicas graves. Si ocurren efectos secundarios más graves, habla con el médico de tu bebé de inmediato.

Beyfortus es un anticuerpo preventivo contra el VRS, no una vacuna

Shield Check

Beyfortus es la principal protección recetada para el VRS en bebés*.

*Datos de IQVIA hasta marzo de 2025.

Baby 11M

Más de 11 millones de bebés en todo el mundo han sido inmunizados con Beyfortus desde su aprobación.

Con estos millones de dosis administradas, Beyfortus ayuda a proporcionarles protección a los bebés durante la temporada típica del VRS.1
11 millones se calculan con base en los datos de ventas (hasta octubre
de 2024).

Syringe

Anticuerpos preventivos similares a Beyfortus se han administrado a bebés durante más de 25 años.

Cell in shield

Los anticuerpos preventivos actúan como un guardaespaldas para el sistema inmunitario de tu bebé, ofreciendo protección ya lista contra el VRS grave.

A diferencia de las vacunas, que entrenan al organismo para responder con el tiempo, Beyfortus ofrece protección ya lista contra una infección pulmonar grave por el VRS, sin necesidad de entrenamiento.

Conoce más sobre Beyfortus

Posibles efectos secundarios de Beyfortus

Consulta el prospecto para descargar la información de seguridad de Beyfortus.1

Efectos secundarios más frecuentes

En ensayos clínicos, Beyfortus mostró una buena tolerabilidad en bebés, y la gran mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves y transitorios. Según los datos clínicos, los efectos secundarios más frecuentes incluyen:1

  • Erupción cutánea leve
  • Dolor, hinchazón o endurecimiento del punto de inyección de tu hijo/a

Posibles efectos adversos graves

Aunque son poco frecuentes, se han notificado reacciones alérgicas graves con Beyfortus.

Busqua atención médica de inmediato si tu hijo o hija muestra alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica grave:1

  • Hinchazón de la cara, la boca o la lengua
  • Dificultad para tragar o respirar
  • Falta de respuesta o pérdida de conciencia
  • Coloración azulada de la piel, los labios o debajo de las uñas
  • Debilidad muscular repentina
  • Erupción cutánea intensa, urticaria o picor.


Si tu hijo/a tiene una afección que afecta la coagulación de la sangre y que causa problemas de hemorragia o hematomas, se debe tener especial cuidado con las inyecciones.

Antes de que tu hijo/a reciba Beyfortus, infórmale a su médico sobre todas las afecciones médicas de tu hijo/a.

Experiencias de mamás y bebés con Beyfortus

La historia de Janay con el VRS

"Como persona de color, es especialmente importante para mí dar a conocer esta información en mi comunidad y en otras en donde no se habla mucho de la protección contra el VRS".

Lee sobre la experiencia de Janay con el VRS

Transcripción del video de Janay

JANAY: Estoy siendo remunerada por compartir mi historia contigo en este video.

Mi esposo y yo vivimos en un pequeño vecindario justo afuera de Los Ángeles con nuestra hija Silver. Y poco a poco, pero con certeza, estamos retomando los pasatiempos que solíamos disfrutar, ahora con un bebé a cuestas, y presentándole todas las cosas que nos encanta hacer. Y, bueno, eso incluye el senderismo. Nos encanta ir a la playa. Nos encanta ir a conciertos. Simplemente somos muy activos.

Fue un momento muy emocionante saber que nuestra familia iba a crecer y que un nuevo pequeñín se uniría a nuestras aventuras.

Pero el embarazo fue un poco complicado. Silver tuvo un retraso en el crecimiento fetal, algo que fue inesperado y definitivamente nos obligó a ser más cautelosos a la hora de mantenerla sana cuando llegara.

Sabíamos que queríamos poder llevar a Silver en todas nuestras aventuras y estar afuera, explorando el mundo, lo más posible, así que sabíamos que teníamos que protegerla de cualquier cosa a la que pudiera estar expuesta.

De la misma manera en que la ponemos en su silla para el auto, o como nos aseguramos de que lleve abrigo cuando hace frío, o como practicamos el sueño seguro, simplemente tenía sentido para nosotros aseguramos de protegerla de cualquier enfermedad infecciosa.

Sabía que muchas de las vacunas que le daríamos a Silver eran para enfermedades que no eran tan comunes. El VRS no era así. Sabía que dos de cada tres bebés contraen el VRS antes de cumplir un año y que algunos de ellos necesitarán atención médica por una infección pulmonar grave. Así que definitivamente era lo que más me preocupaba.
Hice una nota mental de que la próxima vez que tuviéramos una cita con el pediatra de Silver, le preguntaría sobre las opciones que teníamos para protegerla de una infección pulmonar grave por el VRS.

Alrededor de octubre, durante una de las primeras citas de control de Silver, su pediatra nos preguntó si teníamos alguna otra pregunta y yo le contesté: Ah, ¿y qué me puedes contar sobre la protección contra el VRS? ¿Tienen algo para eso? Y ella me respondió: "Qué curioso que lo preguntes, ¡justo recibimos nuestro pedido hoy!”

Nuestra pediatra nos habló sobre los efectos secundarios comunes y nos informó que los bebés no deben recibir Beyfortus si tienen alergias al nirsevimab-alip o a cualquiera de los otros ingredientes de Beyfortus.

Luego, nos explicó que Beyfortus ayuda a prevenir una enfermedad pulmonar grave causada por el VRS en bebés menores de un año de edad, nacidos durante o que están entrando en su primera temporada del VRS, así como en algunos niños de hasta 24 meses.

Pudieron administrarle Beyfortus a Silver ese mismo día, y me sentí muy feliz de haberlo hecho. Somos personas muy activas; Silver se ha montado en avión varias veces, la hemos llevado a un concierto y nos sentimos mucho mejor manteniendo nuestro estilo de vida activo y haciendo todas esas cosas, sabiendo que hemos hecho todo lo posible para protegerla del VRS.

Como persona de color, es especialmente importante para mí dar a conocer esta información en mi comunidad y en otras en donde no se habla mucho de la protección contra el VRS, cuando en realidad debería ser algo ampliamente hablado, porque esto es serio. Es algo que puede llevar a tu bebé al hospital o requerir una visita a urgencias, lo cual se debe evitar.

Sé que algunos padres pueden dudar en proteger a sus bebés de una infección pulmonar grave por el VRS, pero les animo a que investiguen, apunten sus preguntas y se las lleven a su pediatra. Solo escuchen lo que tienen que decir.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Tu hijo/a no debe recibir Beyfortus si tiene un historial de reacciones alérgicas graves a nirsevimab-alip o a cualquiera de los ingredientes de Beyfortus.

Antes de que tu hijo/a reciba Beyfortus, infórmale a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones médicas de tu hijo/a, incluso si ha presentado lo siguiente:

  • si alguna vez ha tenido una reacción a Beyfortus.
  • si tiene problemas de hemorragia o hematomas. Si tu hijo/a tiene un problema de hemorragia o sufre hematomas fácilmente, la inyección puede provocar problemas.


Infórmale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma tu hijo/a, incluidos los medicamentos de venta libre y de venta con receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Tu hijo/a lactante no debe recibir el medicamento llamado palivizumab si ya recibió Beyfortus en la misma temporada del VRS.

Se han producido reacciones alérgicas graves con Beyfortus. Busca ayuda médica de inmediato si tu hijo/a tiene cualquiera de los siguientes signos o síntomas de reacción alérgica grave:

  • hinchazón de la cara, la boca o la lengua
  • dificultades para tragar o respirar
  • sin capacidad de respuesta
  • piel, labios o parte interior de las uñas de color azul
  • debilidad muscular
  • erupciones cutáneas, urticaria o prurito graves


Los efectos secundarios más comunes de Beyfortus son erupciones cutáneas y dolor, hinchazón o endurecimiento del punto de inyección de tu hijo/a. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Beyfortus. Llama a tu proveedor de atención médica si tienes preguntas sobre los efectos secundarios.

INDICACIÓN
Beyfortus es un medicamento recetado que se usa para ayudar a prevenir una enfermedad pulmonar grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

  • Recién nacidos y bebés menores de 1 año de edad nacidos durante o a inicios de su primera temporada del VRS.
  • Niños de hasta 24 meses que siguen teniendo riesgo de sufrir una enfermedad grave por el VRS durante su segunda temporada del VRS.


Para más detalles, por favor consulta la Información de prescripción completa, incluida la Información del paciente en la parte superior de este sitio.

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Preguntas frecuentes

¿Beyfortus puede administrarse con vacunas pediátricas?

Sí. Beyfortus puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas pediátricas.1 Debido a que Beyfortus es un anticuerpo monoclonal preventivo y no una vacuna, no interfiere con la respuesta inmunitaria activa de otras inyecciones. Si se administra durante la misma visita, el médico administrará Beyfortus con otra jeringa y en una extremidad diferente.1

¿Se puede administrar Beyfortus después de una infección por el VRS?

Sí. Si tu bebé ya ha tenido una infección por el VRS, aún se le puede administrar Beyfortus. Aunque una infección previa proporciona cierta inmunidad natural, es posible que no lo proteja contra diferentes cepas ni prevenga una reinfección más adelante en la temporada.4 Beyfortus ayuda a garantizar que se mantenga presente un nivel alto de anticuerpos preventivos dirigidos durante el resto de la temporada típica del VRS para ayudar a proteger a tu hijo/a contra una posible reinfección.5

¿Cuánto suelen durar los efectos secundarios de Beyfortus?

Para la mayoría de los bebés que presentan efectos secundarios leves, como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el punto de inyección, erupciones cutáneas leves o fiebre temporal, los síntomas suelen ser de corta duración.6 Estas reacciones generalmente aparecen uno o dos días después de la inyección y se resuelven por sí solas en unos pocos días sin necesidad de atención médica.6

¿Es segura la inyección del anticuerpo preventivo contra el VRS Beyfortus?

La inyección del anticuerpo preventivo contra el VRS (Beyfortus) se ha sometido a pruebas clínicas rigurosas en múltiples ensayos que incluyeron a miles de recién nacidos y bebés.1 Los efectos secundarios más comunes incluyen erupciones cutáneas y dolor, hinchazón o endurecimiento del punto de inyección de tu hijo/a.1 Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Beyfortus. Habla con el médico de tu bebé.

Referencias

  1. Beyfortus (nirsevimab-alip) [prescribing information]. Swiftwater, PA: Sanofi Pasteur, Inc.; 2023. Consultado/Publicado el 26 de mayo de 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761328s000lbl.pdf.
  2. Barbas Del Buey, JF et al. The effectiveness of nirsevimab in reducing the burden of disease due to respiratory syncytial virus (RSV) infection over time in the Madrid region (Spain): a prospective population-based cohort study. Front. Public Health. 2024; 12, 1441786. doi: 10.3389/fpubh.2024.1441786
  3. Simões, EAF et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc. Health. 2023; 7, 180–189. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00321-2
  4. Scott, PD et al. Molecular analysis of respiratory syncytial virus reinfections in infants from coastal Kenya. J. Infect. Dis. 2006; 193, 59–67. doi: 10.1086/498246
  5. Wilkins, D et al. Durability of neutralizing RSV antibodies following nirsevimab administration and elicitation of the natural immune response to RSV infection in infants. Nat. Med. 2023; 29, 1172–1179. doi: 10.1038/s41591-023-02316-5
  6. Consolati, A et al. Safety and efficacy of nirsevimab in a universal prevention program of respiratory syncytial virus bronchiolitis in newborns and infants in the first year of life in the Valle d’Aosta region, Italy, in the 2023-2024 epidemic season. Vaccines (Basel). 2024; 12, 549. doi: 10.3390/vaccines12050549

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
INDICACIÓN
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Tu hijo/a no debe recibir Beyfortus si tiene un historial de reacciones alérgicas graves a nirsevimab-alip o a cualquiera de los ingredientes de Beyfortus.


Antes de que tu hijo/a reciba Beyfortus, infórmale a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones médicas de tu hijo/a, incluso si ha presentado lo siguiente:

  • si alguna vez ha tenido una reacción a Beyfortus.
  • si tiene problemas de hemorragia o hematomas. Si tu hijo/a tiene un problema de hemorragia o sufre hematomas fácilmente, la inyección puede provocar problemas.


Infórmale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma tu hijo/a, incluidos los medicamentos de venta libre y de venta con receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Tu hijo/a lactante no debe recibir el medicamento llamado palivizumab si ya recibió Beyfortus en la misma temporada del VRS.


Se han producido reacciones alérgicas graves con Beyfortus. Busca ayuda médica de inmediato si tu hijo/a tiene cualquiera de los siguientes signos o síntomas de reacción alérgica grave:

  • hinchazón de la cara, la boca o la lengua
  • dificultades para tragar o respirar
  • sin capacidad de respuesta
  • piel, labios o parte interior de las uñas de color azul
  • debilidad muscular
  • erupciones cutáneas, urticaria o prurito graves


Los efectos secundarios más comunes de Beyfortus son erupciones cutáneas y dolor, hinchazón o endurecimiento del punto de inyección de tu hijo/a. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Beyfortus. Llama a tu proveedor de atención médica si tienes preguntas sobre los efectos secundarios.

Para más detalles, por favor consulta la Información de prescripción completa, incluida la Información del paciente.


Haz clic aquí para obtener más información sobre el compromiso de Sanofi en la lucha contra los medicamentos falsificados.

INDICACIÓN

Beyfortus es un medicamento recetado que se usa para ayudar a prevenir una enfermedad pulmonar grave causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

  • Recién nacidos y bebés menores de 1 año de edad nacidos durante o a inicios de su primera temporada del VRS.
  • Niños de hasta 24 meses que siguen teniendo riesgo de sufrir una enfermedad grave por el VRS durante su segunda temporada del VRS.
MAT-US-2607280-v1.0-08/2026
Beyfortus (nirsevimab-alip): seguridad y efectos secundarios | Para padres y cuidadores